第一节过程审核的依据

1.什么是过程审计?

过程审核是确定过程质量活动和相关结果是否符合过程质量控制的安排，以及这些安排是否得到有效实施并能实现过程控制的有针对性的、系统的和独立的审核。

过程审核的目的是客观地审查和评价过程是否严格按照规范和措施实施，从而评价过程控制的有效性，并对发现的问题采取改进措施，最终确保过程质量稳定和受控。

2.过程审核的对象

过程审核的对象是产品实施过程。当过程审核是针对一个工作过程时，也称为“过程质量审核”。审核对象主要是关键过程、特殊过程和采用新技术、新工艺的过程。需要注意的是，不是流程出了问题才会被审计。过程审核更注重按照过程质量策划的安排实施，处于受控状态。

3.过程审核与体系和产品审核的比较

审计模式

审计对象

审计目的

系统审计

质量管理体系

确保质量管理体系的符合性、有效性和适应性。

过程审计

是主要的产品实现过程。

审查和评价过程严格按照计划的规范和措施进行;

评估过程实施的有效性;

验证是否达到生产现场设定的质量目标;

验证过程能力是为了满足规定的要求。

产品审计

产品(包括服务)

评价产品的质量特性是否能稳定地满足要求。

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第二节过程审核的方法

1.审计规划

(1)监查计划的输入:根据顾客反馈的质量问题、产品日常质量表现和上次监查的结果，确定需要监查的关键产品、生产线或过程，并根据生产计划确定何时安排监查。

(2)确定审核范围:确定审核什么样产品的生产过程，确保生产过程分工明确。

(3)确定审核的时间或频率:可以一次同时审核所有产品的生产过程，也可以按季度周期一年或两年审核所有产品的过程。

(4)审核员:公司应建立审核员资格培训机制，确保审核员具备内审员资格。原则上，审核员需要熟悉被审核的过程，但不应是实施审核的过程负责人，以保证审核的独立性和公正性。

(5)审计计划:根据上述内容，年初制定并批准年度审计计划。

2.审计准备

(1)根据年度审核计划做好审核准备工作。

(2)根据生产计划，制定具体的审核时间表，为关键过程和新工艺的审核重点安排充足的时间。

(3)准备相关资料，包括:作业指导书和检验指导书、工艺指导文件、生产工艺文件和检验计划、标准、规范、目标值(如PPM)、程序文件、缺陷目录、维修手册、质量控制卡、上次审核结果、进货检验结果、供应商行为状况、客户调查、服务质量和售后服务质量反馈。

(4)制定审核检查表:可组织审核人员共同完成。

(5)成立审核组:确定审核组长和审核人员，审核前确认相关材料内容。、

(6)与受审核方负责人沟通，确定受审核方，确保审核按计划进行。

(7)向相关人员发布审核的日常安排，并为第一次和最后一次会议准备场地和设施。

3.审计的实施

(1)首次会议:会议主持人说明审核目的、审核依据和方法、审核评分原则等。，明确了审核安排，并对被审核方提出了配合要求。

(2)审核过程:根据事先准备好的检查表进行审核，确认被审核方提供的证据是否符合要求，并记录审核问答、证据内容。如有问题，需要以澄清问题的形式与被审核方再次确认，以确保双方就事实达成一致。

(3)如果在审核过程中发现严重缺陷，有必要与过程负责人一起制定并采取紧急措施。

(4)完成审核检查表和最终评分，审核结果应在最后一次会议前与审核组成员沟通达成一致。

(5)评分:可以根据下表中的原则进行评分。每道题的分值可以是0、4、6、8或10分，符合要求的程度是评分的依据。如果得分低于10，则必须制定改进措施并确定实施期限。

标记

评估符合要求的程度

10

完全符合

八

大部分符合，只有轻微偏差*)

六

部分同意，有很大偏差。

四

有一小部分是符合的，但有严重的偏差。

0

完全不一致

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结论:可以根据下表对过程审核进行评级。

总符合率(%)

过程评估

90到100

符合

80到小于90

大部分都吻合。

60到80以下

符合条件

不到60

不一致

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(6)末次会议:审核员解释审核结果，说明哪里有缺陷和改进的潜力。解释审计结果的原因，必要时以书面形式确定应急措施。将审核员指出所有缺陷记录在措施表中，并填写相应的纠正措施。必须确定完成纠正措施的截止日期。受审核方签字确认审核报告的结果。被审核方也可以陈述自己的观点。

4.跟踪纠正措施并验证其有效性。

必须对所确定的措施的有效性进行跟踪，如通过以下方式:

-抽样检查

-产品审计

-过程审计(过程的一部分)

-机器和工艺能力的调查

-中期情况/解决程度。

流程负责人负责实施纠正措施并跟踪其有效性。

如果通过验证发现所采取的措施不够有效，必须修订措施表。必要时制定复习计划。

5.审计总结和报告

审核小组完成审核总结和报告，审核报告至少包括以下内容:

-流程负责人/审计员

-过程描述(范围)，例如:设备、过程、产品/服务

-审计的原因。

-结果描述(产品生产/实施服务满足质量要求的程度)

-完成措施的时限表

-有时包括紧急措施，并注明(大致)截止日期和负责人。

-评估标准表(评分和分级)

-每个审计问题项的描述(审计清单)

-对于发现的缺陷，指出引用的现行文件(必要时举例)。

还可以提一下审计报告中发现的特别好的方面。将质量经理签字确认的审核报告发放给相关部门和人员，并将报告和审核检查表归档。